Gyógyszerek, gyógyhatású készítmények - Mi mit jelent?

A gyógyszereknek két, eltérő szabályozású fajtáját különböztetik meg a magyar jogszabályok: az orvosi vényre kapható, és a recept nélkül kapható gyógyszereket. A gyógyszernek minősülő termékeken felül is azonban több kategória létezik. A cikkből megtudhatja, hogy mit írnak elő a jogszabályok ezekre a szerekre.

Mitől függ, minek minősül egy készítmény?

Magyarországon a gyógyszereket (gyógyhatású készítményeket) forgalomba hozatali engedély alapján lehet árusítani. Az engedély kiadását a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) kell kérni.

A homeopátiás illetve hagyományos növényi gyógyszerek engedélyeztetése egyszerűsített eljárásban is kérhető. Ugyanakkor mindegyik eljárásnál csatolni kell a gyógyszer tulajdonságait, amit részletesen megvizsgálnak.

A táplálék-kiegészítők engedélyezését szintén az NNGYK végzi.

Ideiglenes forgalomba hozatali engedély adható különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek esetén, ha az új szer alkalmazásánál a biztonsági vizsgálatok már lezárultak, de a hatás végleges bizonyítása még nem zárult le. Ebben az esetben 1 évre adható engedély, amely kivételesen indokolt esetben újabb 1 évvel meghosszabbítható.

A gyógyszerek osztályozása

A magyar jogszabályok két fő típusát különböztetik meg a gyógyszereknek: az orvosi vényre kapható (ún. RX), és a recept nélkül kapható (ún. OTC termékek) gyógyszereket.

Minden gyógyszerben közös, hogy gyógyhatását klinikai kutatásokkal kell alátámasztani, gyártására pedig szigorú gyógyszerbiztonsági előírások vonatkoznak.

A vényköteles gyógyszerek használata csak orvosi felügyelet mellett biztonságos. Reklámozásuk, hirdetésük tilos. A vény a kiállítástól számított 90 napig érvényes, amely meghosszabbodik, ha a gyógyszer nem adható ki. Ezt a tényt a gyógyszerész a vény hátlapján jelöli.

A vényköteles termékek nagy részén valamilyen mértékű társadalombiztosítási támogatás van, míg a recept nélkül kaphatóakon nincs. A támogatott vényköteles gyógyszerek kötött árát és a társadalombiztosítási támogatás mértékét az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) határozza meg. A nem támogatott készítmények szabadárasak.

A kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket az NNGYK további alcsoportokba sorolja aszerint, hogy milyen előírások vonatkoznak az orvosokra a készítmény felírásához:

1. Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek: közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) vagy olyan anyagokat, készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy az orvos szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendeli.

2. A különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek: külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek vagy előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár vagy újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek.

3. A bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek: a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban, vagy folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett, vagy rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a gyógyszerek osztályozás szerinti listáját évente frissíti. Az előbbi kategóriákon kívül eső gyógyszerek orvosi rendelvény nélkül is kiadhatók.

Hagyományos növényi gyógyszer

Európai Uniós kategória, ezt vette át Magyarország is. Csak öngyógyszerezésként alkalmazható, szájon át, külsőleges vagy inhalálva. Növényi anyag(ok)ból áll, másodlagosan tartalmazhat vitaminokat és ásványi anyagokat is.

A hagyományos növényi gyógyszernek történő minősítés feltétele, hogy legalább 30 évig (ebből 15-öt az EGT területén) erre a célra alkalmaztak. Gyógyhatását nem kell bizonyítani, ha szerepel az Európai Gyógyszerügynökség Növényigyógyszer-bizottsága listáján vagy monográfiáján. Az árusításakor a címkén utalni kell a tradicionális alkalmazásra való hivatkozással, hogy hatásbizonyító közvetlen vizsgálatok nélkül engedélyezték.

Gyógyszernek nem minősülő készítmények

Nem gyógyszerként engedélyezett termékek (táplálékkiegészítők, élelmiszerek, kozmetikumok) amelyektől nem várható betegségmegelőző, gyógyító hatás. Nem felelnek meg az e termékekkel szemben támasztott szigorú jogszabályi követelményeknek (bizonyított hatékonyság, garantált minőség, ártalmatlanság). A nyilvántartásba vétel, vagy a forgalmazás megtiltása során az NNGYK csak azt vizsgálja, hogy nincs-e egészségkárosító hatása a készítménynek.

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény

Korábbi magyar kategória, ami a gyógyszerek és élelmiszerek (étrendi kiegészítők) között állt. Az uniós csatlakozás után azonban ez a kategória megszűnt, mivel aminek gyógyhatása van, az az EU-ban gyógyszer.

Étrend-kiegészítők

Az étrend-kiegészítők nyilvántartásba vétele is az NNGYK hatáskörébe tartozik. A forgalmazás bejelentéshez kötött ugyan, de az eljárás nem követeli meg szakmai dokumentáció, vizsgálati eredmények benyújtását, a deklarált hatás bizonyítását.

Az étrend-kiegészítők ellenőrzését a feladatkörükben a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és megyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalai és az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljáró megyei kormányhivatalok, valamint állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző feladatkörükben eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalok végzik. Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a laboratóriumi vizsgálatokat a népegészségügyi feladatkörükben eljáró megyei és fővárosi kormányhivatalok laboratóriumai, az NNGYK, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal laboratóriumai, illetve étrend-kiegészítő vizsgálatára akkreditált laboratórium végzi. Forgalmazásuk és reklámozásuk ellenőrzésében hatáskörrel rendelkezik a Fogyasztóvédelmi hatóság, valamint a Gazdasági Versenyhivatal is.

Funkcionális élelmiszerek

A funkcionális élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyek beltartalmuk, biológiai hasznosulásuk alapján többlet egészségügyi hatással rendelkeznek. Olyan alkotóelemeket tartalmaznak megfelelő mennyiségben, amelyek pozitívan hatnak az életfunkciókra, hozzájárulnak a betegségek megelőzéséhez, egészségvédő hatást fejtenek ki, összességében pozitív hatással vannak az emberi szervezetre, ugyanakkor nem gyógyszerek, gyógyhatással nem rendelkeznek.

Ezek az élelmiszerek természetes úton, élettanilag nélkülözhetetlen tápanyagokkal dúsítottak. Összetételüket a korszerű táplálkozástudományi ismeretek alapján alakítják ki, egészségmegőrző és egészségjavító célzattal. Ilyen a teljes kiőrlésű gabonát tartalmazó kenyér, a jódozott só, az adalékokkal/vitaminokkal dúsított gyümölcslé, valamint a probiotikus joghurt.

Szerző: Dr. Mohácsi Gyula
Lektorálta és aktualizálta: Dr. Barcsai Tímea, jogász